앞으로 제네릭의약품(복제약) 허가를 위한 생물학적동등성시험(생동성시험) 계획을 승인할 때 임상시험과 동일한 절차를 거치게 된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’을 개정 고시했다고 11일 밝혔다. 생동성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 제네릭을 출시하기 위해서는 반드시 이 과정을 거쳐야 한다. 주요 내용은 △생동성시험 계획 승인 절차를 임상시험과 동일하게 개선 △생동성시험 및 임상시험 변경 승인‧보고에 관한 사항 정비 등이다.개정안에 따르면 생동성시험 계획의 변경, 보완요구 등 생동성시험 계획 승인(변경승인)에 관한 사항을 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’으로 통합해 임상시험과 같은 절차를 밟도록 했다. 또 임상시험 대상자 선정·제외기준, 임상시험용의약품의 투여방법 등은 임상시험계획 변경 승인 및 보고사항으로 정해짐에 따라 이번에 해당 고시에서 관련 내용을 삭제했다.
