유전성 유방암과 난소암 위험도를 알려주는 토종 유방암검사 제품이 유럽에 진출하는데 성공했다.30일 업계에 따르면 정밀진단 전문업체 엔젠바이오의 유방암검사 제품인 ‘브라카아큐테스트’가 ‘유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)’을 받은 것으로 확인됐다. 소프트웨어를 포함해 차세대염기서열분석(NGS) 기반의 유방암 검사제품이 유럽인증을 받은 것은 엔젠바이오가 아시아 최초다.이 제품은 미국 영화배우 안젤리나 졸리가 지난 2013년 유전성 유방암을 예방하기 위해 가슴절제술을 결심하게 만든 유전체 분석기술보다 훨씬 더 정밀한 기술로 평가받고 있다. 유럽에 체외진단용 의료기기를 시판하려면 품질적합성 검증을 위해 반드시 CE-IVD 인증을 받아야 한다. 지난해 6월 국내 출시된 ‘브라카아큐테스트’는 유전성 유방암과 난소암 유전자를 검사할 수 있도록 NGS 시약패널과 유전자 자동분석 소프트웨어를 탑재하고 있다. 안젤리가 졸리가 검사받은 ‘유전성 유방암 검사기’와 유사한 제품이지만 NGS 기술을 적용해 더 정밀한 분석이 가능하다. 검사에서 결과까지 걸리는 시간은 단 3일이다. 또 의사는 진료실 PC에서 검사결과를 그래픽으로 확인할 수 있다.엔젠바이오는 오는 11월 독일에서 열리는 세계 최대 의료기기 박람회 ‘독일 뒤셀도르프 의료기기 박람회(MEDICA)’에서 이 제품을 선보인 다음 유럽 의료기관을 대상으로 본격적인 판촉에 들어갈 계획이다.올해 글로벌 유전성 유방암 검사 시장규모는 3조원으로 추정되며, 이 가운데 유럽이 4000억원을 형성할 것으로 보인다. 유전성 유방암 검사는 1세대 염기서열 분석에서 NGS 기술로 빠르게 전환되는 추세로 엔젠바이오는 신제품 발매에 기대를 걸고 있다.최대출 엔젠바이오 대표는 “유럽은 미국과 함께 최대 시장으로 꼽히는만큼 마케팅에 만전을 기하겠다”며 “아시아 국가 바이어들과도 수출상담을 진행하겠다”고 말했다.
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