내년부터 신의료기기에 대한 요양급여 적용 기간이 1년 단축돼, 기기 사용 접근성이 높아진다. 작년 12월 정부가 신의료기기 조기시장진입 허용을 위해 발표한 제4차 무역투자활성화 대책 후속조치다. 그 동안 신의료기기는 임상시험을 거쳤더라도 약 1년 동안 신의료기술 안전성·유효성 평가를 받아야만 건강보험 요양급여 신청이 가능했지만 내년부터 이 평가가 제외된다.보건복지부는 24일 국민들이 더 쉽고 빠르게 우수 의료기술 혜택을 받을 수 있도록 신의료기기에 대한 신의료기술 평가 제외 항목이 담긴 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 25일부터 다음 달 9일까지 입법예고하고 내년부터 시행한다고 밝혔다. 아울러 치료재료에 대한 합리적 가격 산정을 위해 ‘행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준’ 일부 개정안을 다음 달 15일까지 행정예고한다. 이에 따라 내년부터 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받은 신의료기기의 의료행위에 대해 조기 건강보험 요양급여 신청이 가능해진다. 정부는 빨라진 급여 적용 대비 안전 문제 발생을 방지하기 위해 임상시험 요건을 강화하고, 안전상 위해요소 등이 있는 경우 요양급여 결정과정 중이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 했다. 아울러 우수 치료재료 제품에 대해 합리적 가격산정이 될 수 있도록 가치평가제도 기준도 개선된다. 정부는 제품에 대한 가치평가 항목을 세분화하고, 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부적인 기준에 주관적 평가를 최소화시켜 객관성을 높이기로 했다.
