식품의약품안전처가 국내 의약외품으로 판매되고 있는 탈모방지제에 대한 유효성 재평가에 들어간다고 23일 밝혔다. 대상 품목은 누리집에 공개한다. 최근 ‘탈모 방지 또는 모발의 굵기 증가’를 목적으로 사용하는 탈모방지제의 효과에 대한 우려가 제기됨에 따라 탈모방지제의 유효성을 최신 과학기술로 재평가하기 위해 실시한다.대상 품목은 샴푸, 헤어토닉 등 국내 허가된 탈모방지 의약외품 전체가 해당되며 135개사 328제품이다. ‘탈모방지제의 효력시험’과 ‘외국의 사용 현황’ 등의 자료로 평가하게 된다. 각 업체는 효력시험 평가를 위해 해당 품목의 효능·효과입증을 위한 인체시험계획서를 의약외품 허가·심사 규정과 식약처장이 정한 관련 효력시험법 가이드라인에 맞춰 내년 3월말까지 제출해야 한다. 그 결과는 2017년 5월 31일까지가 제출 기한이다. 외국 사용현황 관련 자료의 경우 해당제품의 효능·효과 등의 판단에 도움을 줄 수 있는 다른 나라의 사용현황 등에 관한 자료를 내야 한다. 평가는 식약처가 제출된 자료 및 전문가 의견 등을 종합평가해 기존의 효능·효과를 변경하거나 품목의 허가 취소 등의 조치를 할 계획이다.참고로 식약처는 2014년 국내 허가돼 있는 의약외품 살충제에 6개 성분, 160개 제품(45개 업체)에 대해 안전성을 재검토해 1개 성분은 판매를 중지하고 5개 성분에 대해서는 사용 시 주의사항을 강화한 바 있다. 현재 모기기피제의 안전성 등에 대해 재평가 중이다.자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고’에서 확인할 수 있다.
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