국내 체외진단용 의료기기 명품화 앞당겨진다

대구경북첨단의료산업진흥재단 ‘첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일, 이하 의료기기센터)’는 ‘체외진단의료기기개발사업단’과 5월 19일(목) 오후 1시부터 첨복재단 커뮤니케이션센터 대강당에서 ‘2016 체외진단기기 명품화 연구회’를 개최한다. 이번 ‘체외진단기기 명품화 연구회’에는 30여 개 국내 주요 체외진단기기 분야 기업을 비롯해 10개 병원과 7개 기관 등 산학연병원 관계자 및 연구자 120여 명이 참가한다. ‘체외진단기기 명품화 연구회’는 산업통상자원부 의료기기상생포럼 산하 연구회다. ‘의료기기센터’는 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태)의 주요 센터로 국내 의료기기기업의 개발을 지원하고 있다.세계 체외진단기기 시장의 49%는 다국적기업이 독점하고 있다. 기업 입장에서는 실제 시장인 병원에서 어떤 제품을 필요로 하는지 알고 싶어하고, 병원에서는 실수요자로서 현장에서 필요한 부분을 소통할 창구를 필요로 한다. 이런 상황에서 국내 체외진단용 의료기기 기업들의 제품 경쟁력 확보를 위해 이번 ‘체외진단기기 명품화 연구회’가 마련되었다. 연구회에서는 기업과 병원을 연결하고, 신제품을 개발하는데 의료기기센터가 중간다리 역할을 하고 있다. 이번 명품화연구회를 통해 앞으로 더 많은 체외진단용 의료기기기업들과 병원들이 제품개발을 위해 국가연구핵심시설인 첨복재단 의료기기센터의 인프라를 활용할 수 있을 것으로 기대된다.19일 명품화연구회에서는 ‘나노엔텍 기업’이 자사 제품의 미국 FDA 허가 경험사례를 발표한다. 한국기업의 미국 FDA 허가 사례는 국내 많은 체외진단용 의료기기 업체에 좋은 예시가 될 수 있다. 그밖에 체외진단용 의료기기의 국제 표준화 현황, 국내 식약처의 허가심사 및 임상시험 방법 등이 소개된다. 또한 전문가 패널토의를 통하여 국내기업들의 제품 개발 전주기에서의 애로점 분석 및 사례를 소개하고 개선점 등이 심도 있게 논의된다. 특히, 이번 명품화연구회는 기업의 연구기술과 제품에 대해서 병원 진단검사의학과 및 임상병리학과 등의 임상 수요자 중심의 현장 의견을 청취할 수 있는 ‘기업 R&D지원 테이블’ 프로그램을 마련한다. 약 10여 개의 국내 체외진단기기 개발 기업이 개발 중인 제품 및 연구기술을 전시하며, 임상수요자들로부터의 현장 의견을 청취하여 제품개발에 반영할 계획이다.  