국내 개발 ‘메르스 유전자 검사시약’ 식약처 첫 허가

질병관리본부·국립보건연구원은 국내에서 개발한 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 처음으로 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 받았다고 30일 밝혔다.이번에 허가받은 메르스 유전자 검사시약 ‘파워체크TM 메르스(upE & ORF1a) 리얼 타임 PCR 키트’는 환자의 호흡기 검체에서 추출된 바이러스 유전물질을 사용해 메르스 감염여부를 확인할 수 있다. 세계보건기구에서 권유한 2개의 유전자 부위를 동시에 검출하게 설계돼 1개 유전자 검출시약을 사용할 때와 비교해 동일한 성능을 유지하며 검사시간을 약 2시간 단축시킬 수 있다. 2015년 메르스 국내 유행 당시 상용화 진단제제의 필요성이 제기돼 국립보건연구원은 연구용역사업을 수행해 메르스 바이러스 유전자 진단시약 개발 실용화 연구를 추진했다. 보건당국은 “이번 허가제품 외에도 유사한 방식의 유전자 검사시약에 대한 식약처 체외진단 의료기기 허가 심사가 진행되고 있어 앞으로 병원 등에서 메르스 검사에 사용할 진단시약 선택의 폭이 넓어질 것으로 기대된다”고 밝혔다.